我國醫療器械監管現狀與思考
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-6-21 
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醫療器械監管政策的發展變化
目前我國醫療器械監管實行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實施風險管理模式，將醫療器械分為三類：具有低風險程度（第一類），具有中等度風險（第二類），具有較高風險（第三類）。國家對第一類醫療器械實行備案管理，對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。下面以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）的要求為例，從醫療器械的產品分類、注冊備案要求、生產環節監管、上市后監督等方面分析醫療器械監管方式的變化。
第一，提出加強對醫療器械產品上市流程優化監管的新要求，加強注冊質量管理體系建設和注冊檢驗樣品、數據真實性的核查。企業生產的第一類醫療器械不再被要求注冊，僅需要進行備案即可，降低了企業的負擔，避免了資源的閑置與浪費。
第二，對醫療器械分類提出進一步優化的要求，技術成熟、風險可控的醫療器械劃分為低風險類別；將上市后不良事件監測數據較多的劃分為高風險類別；醫療器械如適用于多個分類規則，則采用較高的風險類別。醫療器械企業必須嚴格執行醫療器械分類劃分。
第三，對醫療器械上市周期進行了調整，并簡化注冊（備案）申報資料。規定企業生產的第一類醫療器械僅需要完成產品備案和生產備案。周期縮短后醫療器械企業自主性獲得了增強。同時對企業生產的第二、三類醫療器械的首次注冊審查時間增加規定，審查更加嚴格。原國家食品藥品監管總局制定發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，嚴肅核查臨床數據的真實性，設立臨床試驗審批目錄。所有醫療器械需要申報的相關材料要求更明確更詳細，增設了安全有效性清單、符合性聲明等。進一步簡化了延續注冊和注冊變更所需的申報資料。
第四，建立健全醫療器械質量管理體系、規范監督現場檢查。企業需要嚴格按照注冊或備案的產品技術要求進行生產，不能擅自降低生產條件，篡改相關生產記錄，保證出廠的醫療器械符合強制性標準和技術要求。現場檢查工作更加有規可循，對產品的原材料、生產過程、成品質量逐層進行檢測，保證醫療器械的技術要求。加大對高風險醫療器械的監管力度，啟動對醫療器械經營企業飛行檢查；擴大對境外生產企業檢查規模；加強監督抽驗和不良事件監測工作。
目前醫療器械監管存在的問題
一是醫療器械監管權責有待匹配。醫療器械監管體制仍需進一步完善，以適應我國各區域醫療器械市場發展。當前，各地區均加大了對醫療器械行業的投入，但各地醫療器械行業情況不同，地方政府和市場監管部門的監管逐層分解到基層后，醫療器械的監管職責實際并未得到切實履行，監管資源并不充分，監管思維有待提升，監管責任邊界不清晰，而基層監管人員責任與監管職能不匹配，導致監管工作出現盲區。
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