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臨床研究機構認證取消帶來四大利好

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-10-20    打印內容 打印內容

CRO培訓機會

機構認證取消后,在對研究者的培訓中,食藥監(jiān)管總局與CRO角色的變化。

以前機構是食藥監(jiān)管總局認證的,總局來培訓研究者。實際上,總局是管理部門,沒有培訓研究者的義務。

而CRO公司才是專業(yè)的研究者培訓機構。研究者不是靠GCP課程培訓出來的,而是在具體的項目中,CRO公司的監(jiān)查員依照GCP,公司SOP等對研究者一點一滴的要求出來的。當然,CRO公司也可以組織針對研究者的專門的培訓,畢竟CRO公司是專業(yè)干這個的。因此,CRO培訓的市場會迎來利好。

SMO蓬勃發(fā)展

第四點變化是各藥理機構的變化。在取消機構認證以后,原來各醫(yī)院的機構會變成SMO(Site Management organization,臨床試驗機構管理組織)。

實際上,各醫(yī)院藥理機構本身就是SMO,只是在獲得了認證的特權以后,機構沒有必要再做SMO的具體業(yè)務,只做好管理和質量核查就可以。這種特權取消以后,同國外的診所一樣,這些機構需要通過提高該醫(yī)院臨床研究的質量和效率來吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫(yī)院。

為了提高臨床研究的質量并獲得相應的收益,各藥理機構會自己建立自己的CRC隊伍。由機構成立的SMO是完全符合法律法規(guī)和GCP要求的,因為CRC(Cliinical Research Coordinator,臨床研究協(xié)調員)直接隸屬于機構管理。這會對現(xiàn)有的SMO公司構成競爭。因此,在取消機構認證以后,中國的SMO市場會得到蓬勃發(fā)展,但現(xiàn)有的國內大型SMO的生存空間卻可能會被壓縮。

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