10月8日，國務院頒發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。其中，第一部分改革臨床試驗管理的第一條是臨床試驗機構資格認定實行備案管理，對中國臨床研究而言，無疑是重大利好。

臨床研究機構認證制度曾經為中國臨床研究做出了巨大貢獻。食藥監(jiān)管總局通過對機構的認證，規(guī)范了各醫(yī)院的臨床研究操作，為中國臨床研究的從無到有奠定了基礎。但是，隨著臨床研究的不斷發(fā)展，機構認證的作用在逐漸消退。國務院頒發(fā)的這條意見，體現了我國醫(yī)藥事業(yè)與時俱進的精神。

實際上，美國FDA關于臨床研究的政策也是在不斷調整的。在經歷歷時20年的臨床研究建設后，美國臨床研究的質量和規(guī)范性已經得到了可靠的保證。在此前提下，美國FDA推出了基于風險的臨床研究監(jiān)查，不再強調現場監(jiān)查和100%的源數據核查確認（Source Data Verification，SDV），提倡將風險分析同監(jiān)查策略相結合，從效率和效果兩個方面同時提高臨床研究水平。

這次我國國務院頒布的深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，同樣體現了我國政府的創(chuàng)新精神。那么，這一舉措會對臨床研究行業(yè)帶來哪些變化呢？我們可以從臨床研究操作角度來談一下。

可選醫(yī)院大幅增加

機構認證取消后，可行性研究（Feasibility Study）會得到廣泛的開展。

可行性研究是臨床研究的起點，是臨床研究非常關鍵的步驟。通過可行性研究，CRO公司或申辦方挑選那些對該臨床研究有興趣的研究者，為以后的順利合作打下基礎。

以前由于獲得認證的機構有限，CRO或申辦方往往沒有其他選擇。機構認證取消后，可參考美國進行的可行性研究情況，可能聯系上千家醫(yī)院，從這么大的數據庫中進行篩選。

提高臨床研究質量

機構認證取消后，可顯著提高臨床研究的質量。

即使是在美國，一些在大型公立醫(yī)院進行的Ⅲ期臨床研究，其質量和研究者配合度上也比不了小型的醫(yī)院或私人診所。

實際上，美國大多數的Ⅲ期臨床研究都是在私人診所進行的。這些私人診所為了能夠從CRO或申辦方那里獲得更多的臨床研究項目，往往能夠積極配合CRO或者申辦方的要求，嚴格執(zhí)行臨床研究所要求的各項程序，保證臨床研究質量。一些小的診所也為監(jiān)查員提供良好的辦公條件，例如專門的房間、網絡，甚至備有小吃和咖啡。因為臨床研究是研究者做的，而不是監(jiān)查員做的，所以，研究者將工作按要求做好，才是保證質量的關鍵。

在美國和加拿大，一般而言在大型公立醫(yī)院進行臨床研究比小型的醫(yī)院或診所困難。那里的研究者同中國的研究者一樣很大牌，很難見到。

CRO培訓機會

機構認證取消后，在對研究者的培訓中，食藥監(jiān)管總局與CRO角色的變化。

以前機構是食藥監(jiān)管總局認證的，總局來培訓研究者。實際上，總局是管理部門，沒有培訓研究者的義務。

而CRO公司才是專業(yè)的研究者培訓機構。研究者不是靠GCP課程培訓出來的，而是在具體的項目中，CRO公司的監(jiān)查員依照GCP，公司SOP等對研究者一點一滴的要求出來的。當然，CRO公司也可以組織針對研究者的專門的培訓，畢竟CRO公司是專業(yè)干這個的。因此，CRO培訓的市場會迎來利好。

SMO蓬勃發(fā)展

第四點變化是各藥理機構的變化。在取消機構認證以后，原來各醫(yī)院的機構會變成SMO（Site Management organization，臨床試驗機構管理組織）。

實際上，各醫(yī)院藥理機構本身就是SMO，只是在獲得了認證的特權以后，機構沒有必要再做SMO的具體業(yè)務，只做好管理和質量核查就可以。這種特權取消以后，同國外的診所一樣，這些機構需要通過提高該醫(yī)院臨床研究的質量和效率來吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫(yī)院。

為了提高臨床研究的質量并獲得相應的收益，各藥理機構會自己建立自己的CRC隊伍。由機構成立的SMO是完全符合法律法規(guī)和GCP要求的，因為CRC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協調員）直接隸屬于機構管理。這會對現有的SMO公司構成競爭。因此，在取消機構認證以后，中國的SMO市場會得到蓬勃發(fā)展，但現有的國內大型SMO的生存空間卻可能會被壓縮。