藥品行業監管體制
作者：思瀚產業研究院 來源:百家號 2023-2-3 
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2019 年 9 月 1 日，上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。
聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧等 25 個省，這也就意味著，在前期 4+7 的基礎上，全國 34 個省級行政區域，除去港澳臺地區外，大陸地區各省級行政區域均已納入集中采購范圍。本次采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個品種，與首輪采購品種一致。
與首輪集中采購中每個品種中標企業只有一家不相同，此次帶量采購引入了“多家中標”的新規。根據文件，中選企業不超過 2 家（含）的品種，本輪采購周期原則上為 1 年；中選企業為 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年。在采購量的約定方面，根據中選企業的數量（1-3 家），約定采購量為首年約定采購量計算基數的 50%-70%。
2019 年 9 月 30 日，上海陽光醫藥采購網發布的《關于公布聯盟地區藥品集中采購中選結果的通知》顯示，本次聯盟采購產生中選企業 45 家，中選產品品規 60 個。與聯盟地區 2018 年最低采購價相比，中選價平均降幅 59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅 25%。
截至本文章發布之日，國家組織的七批藥品集中帶量采購工作已先后啟動，入選藥品全部為化學藥或生物藥，暫未涉及中成藥產品。在國家組織藥品集采的基礎上，各省市或跨區域聯盟可依法合規開展省區聯盟藥品集中帶量采購。其中，湖北、廣東等省份開展的省際聯盟集中帶量采購已開始將部分中成藥品種納入采購目錄的范圍。
（11）仿制藥質量和療效一致性評價
2016年2月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
2018 年 12 月，國家藥品監督管理局發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（國家藥品監督管理局公告 2018 年第 102 號）規定，通過一致性評價的品種優先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3 年內完成一致性評價。
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