國采常態化 下半場緊盯藥品全生命周期質量管理
作者：醫藥經濟報 來源:醫藥經濟報 2020-9-11 
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醫藥網9月22日訊 經過三批四輪的摸索，國家帶量采購（簡稱“國采”）進入全新階段。
在北京、上海、江蘇、云南等多省市陸續開始掛網交易第三批國采中選品種后，國家醫保局9月10日召開藥品和高值醫用耗材國采座談會。會議充分肯定了國采取得的成效，強調要堅定不移推進，同時指出接下來將重點加強中選產品全生命周期質量監管，對質量問題“零容忍”。
從“4+7”時六毛二的恩替卡韋到最新批次中選的二甲雙胍、卡托普利等品種將國采帶入“一分錢”時代，隨著其他省份的跟進及應采盡采的制度安排，保障中選品種的質量、防范供應風險成為各界關心的焦點。為此，國家藥監局要求在年底前實現國采品種全過程的可追溯。9月16日，國家醫保局發文，年底前將建立價格和招標采購的信用評價和激勵懲戒措施。這一系列舉措傳遞出重要信息：保障國采品種質量將是下半場的重中之重。
大品種市場壓縮 格局重塑
8月24日，上海聯采辦發布第三批國采中選結果，除拉米夫定流標外，其余55個通用名品種成功中標，中選品規191個。對比前四次國采的中選結果，新一批國采結果平均降價幅度超過70%，遠高于“4+7”平均降幅52%，擴圍后的59%和53%，且鹽酸美金剛降幅高達98.72%，降幅超過90%的產品多達30多個。
“國采是大勢，藥企應抓住產業鏈重組、產品鏈上下游聯合尋找新機會。”中國醫藥企業管理協會榮譽會長于明德日前表示，協會對139家不同層面的藥企開展問卷調查，調整生產經營的企業占79.86%。醫藥企業加速產業結構調整，很重要的一個影響因素就是國采的持續推進。但他同時提醒，目前國采單一企業中標多省，并規定市場比例，會不會有供給風險？需要時間來檢驗。若出現競標價格明顯偏低，甚至低于成本價，會否存在質量安全問題？接下來，保障好國采品種的供給質量必須進行綜合評價。
毫無疑問，帶量采購常態化正在將市場的擠出效應不斷放大。據中國化學制藥工業協會特邀副會長張自然博士剖析，“‘4+7’試點時涉及的市場規模為77億元，實際中標采購規模19億元，初略計算壓縮市場空間約58億元。之后逐漸增大，第二批國采涉及市場規模88億元，招標結果實際采購規模22億元，壓縮60多億元。第三批涉及市場規模高達226億元，實際采購額僅剩30多億元，壓縮近200億元。”他判斷，集采品種越來越多，市場規模壓縮會越來越大。
而這種壓縮，首先會體現在臨床用量大的品種上。若要說競爭之激烈程度，非二甲雙胍莫屬。這個報量達46.6億片的品種，占總體報量的23.3%，且過評產品數量多，競爭最為激烈。其中報價以分為單位的還不止一家，中選企業多達15家。值得注意的是，2019年二甲雙胍市場份額TOP10廠家均未中標這輪國采，隨著過評產品的不斷增加，很快二甲雙胍的競爭格局將會乾坤大挪移。
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