注射劑一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)：誰的機(jī)會(huì)？誰的淘汰賽？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-6-12 
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鑒于上述難題，預(yù)計(jì)短期內(nèi)多組分生化藥不會(huì)有廠家主動(dòng)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，包括找不到參比制劑規(guī)模較大的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，市場(chǎng)規(guī)模接近90億元市場(chǎng)的低分子肝素，2019年市場(chǎng)規(guī)模下滑的還有50億元的前列地爾。事實(shí)上，對(duì)于這類產(chǎn)品而言，最大的挑戰(zhàn)往往不是來自一致性評(píng)價(jià)，而是來自重點(diǎn)監(jiān)控目錄對(duì)其使用上的限制。
一致性評(píng)價(jià)洗牌效應(yīng)
誰的壓力最大？
對(duì)集采中標(biāo)者有影響
首先，目前進(jìn)入集采目錄的通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，主要是新獲批上市的仿制藥產(chǎn)品，僅第一批的注射用培美曲塞二鈉和鹽酸右美托咪定注射液有已上市且未通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑批文。
對(duì)于注射用培美曲塞二鈉和鹽酸右美托咪定注射液，在“4+7”和聯(lián)盟省份擴(kuò)面采購中選的產(chǎn)品，除了要面對(duì)舊批文通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，還要面對(duì)新注冊(cè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。只要審評(píng)速度加快，上述產(chǎn)品非常有可能在半年內(nèi)面臨三家及以上的競(jìng)爭(zhēng)。
這些未過評(píng)者將被淘汰
暫未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，如果在第一家通過一致性評(píng)價(jià)后的3年內(nèi)未完成評(píng)價(jià)，有可能面臨不予再注冊(cè)。對(duì)于注射用培美曲塞二鈉和鹽酸右美托咪定注射液這兩個(gè)品種，還未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的廠家，都有可能面臨不予再注冊(cè)失去批文的壓力。
注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)后，如果有3家仿制藥廠家通過一致性評(píng)價(jià)，已上市未過評(píng)的生產(chǎn)廠家將面臨淘汰。
誰將納入第三批帶量采購目錄？
第三批帶量采購目錄據(jù)說已經(jīng)開始擬定。短期來看，已經(jīng)有3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)入第三批帶量采購的可能性非常大，特別是左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和注射用阿扎胞苷。
此外，臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評(píng)價(jià)，例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。上述產(chǎn)品由于臨床用量大，產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模常常位居銷售市場(chǎng)的前列，例如氯化鈉全國市場(chǎng)接近180億元，葡萄糖全國市場(chǎng)接近80億元。預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品會(huì)沿用各省掛網(wǎng)采購或帶量采購的政策。
小結(jié)
注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)，意味著注射劑生產(chǎn)企業(yè)的洗牌。除了特殊制劑這類有門檻的產(chǎn)品可能相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)壓力較少之外，普通注射劑有可能要面臨價(jià)格和業(yè)績(jī)雙雙滑鐵盧，特別是過往享受單獨(dú)定價(jià)待遇的產(chǎn)品。
普通注射劑的研發(fā)壓力主要來自藥學(xué)部分。就生產(chǎn)成本而言，注射劑對(duì)原料藥的依賴度更高，原料-制劑一體化的企業(yè)更有可能在競(jìng)爭(zhēng)中勝出。
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