醫(yī)療器械注冊人制度撬動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-6-12 
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二是降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運營等費用；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率。
三是構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。醫(yī)療器械注冊人負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測和再評價等承擔(dān)全部法律責(zé)任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。
四是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實現(xiàn)解綁，創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時間都得到很大緩解，醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵，低水平重復(fù)建設(shè)被遏制，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
五是與國際通行的規(guī)則對接，有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場。目前，歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度，有助于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場。
耦合效應(yīng)日益顯現(xiàn)
自實施醫(yī)療器械注冊人制度試點以來，上海市目前已有4家企業(yè)的7個產(chǎn)品按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準(zhǔn)許可；截至今年4月中旬，已有8家企業(yè)的16個產(chǎn)品納入試點范圍；109家企業(yè)的334個產(chǎn)品有參與試點意向。已獲準(zhǔn)許可的4個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地、科研機構(gòu)委托情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。預(yù)計在不久的將來，還會有更具現(xiàn)實和借鑒意義的國內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現(xiàn)，將為醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例。
上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點一年多來，該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長了30億元。同時，還出現(xiàn)了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢，一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區(qū)落戶上海。
醫(yī)療器械注冊人制度的試行也促進了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場渠道等多項服務(wù)，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
完善制度亟待提速
目前，醫(yī)療器械注冊人制度在實施過程中還存在一些亟待解決的問題。
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