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生物類似藥將沖擊糖尿病用藥領(lǐng)域 未來走向如何?

作者:E藥經(jīng)理人     來源:E藥經(jīng)理人    2019-12-27    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

可見,在中國的糖尿病市場,GLP-1占比極低,與全球格局相差甚遠(yuǎn)。但其未來的增速和空間卻可見一斑。這也是吸引眾多生物類似藥入局的原因。

2018年1月,中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)會分(CDS)編寫的《中國2型糖尿病防治指南》將GLP-1提升至二聯(lián)治療方案之一,即無法被二甲雙胍單藥所控制的患者,可以在早期加用GLP-1、DPP-4、SGLT-2或胰島素進(jìn)行聯(lián)合注射治療。此外,如果二聯(lián)治療血糖控制仍不達(dá)標(biāo),可聯(lián)合使用3種不同機制的降糖藥物。這一定程度上是提高了GLP-1在治療糖尿病藥物中的地位。

全球GLP-1市場中,利拉魯肽、度拉糖肽和諾和諾德最新的索馬魯肽就占據(jù)了90%左右的份額。而在國內(nèi),Insight數(shù)據(jù)庫顯示,目前國內(nèi)已獲批的GLP-1受體激動劑主要有7個,分別是短效制劑艾塞那肽(阿斯利康)、貝那魯肽(仁會生物)、利拉魯肽(諾和諾德)和利司那肽(賽諾菲);長效抑制劑洛塞那肽(豪森)、艾塞那肽微球(三生制藥)、度拉糖肽(禮來)。

但由于此前僅有利拉魯肽進(jìn)入醫(yī)保,放量效果明顯,占據(jù)了絕大部分市場。

但在今年的醫(yī)保談判中,阿斯利康(三生制藥)的艾塞那肽、賽諾菲的利司那肽談判成功,成為攪局者,但在利拉魯肽和度拉糖肽的臨床數(shù)據(jù)下,以及未來索馬魯肽的入局,格局將如何改變,還很難說。

02.生物類似藥或?qū)_擊

根據(jù)Insight數(shù)據(jù),目前針對利拉魯肽進(jìn)行申報的企業(yè)至少達(dá)到11家,包括通化東寶、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、正大天晴、深圳瀚宇、圣諾制藥、廣東東陽光等。

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示,通化東寶正在進(jìn)行與諾和諾德的利拉魯肽比較的三期臨床試驗,華東醫(yī)藥的三期臨床也已于今年一季度全面開展,預(yù)計年底完成,明年初申報上市。

此外,進(jìn)度更快的還有深圳翰宇藥業(yè),11月20日其產(chǎn)品上市申請獲藥審中心承辦,本次按照新4類仿制藥報上市。

此外,上個月東陽光藥稱擬以20.57億元收購焦谷氨酸榮格列凈和利拉魯肽,其中國家1類新藥焦谷氨酸榮格列凈(SGLT-2)目前準(zhǔn)備開展III期臨床試驗,生物制劑利拉魯肽正在準(zhǔn)備同步開展I期及III期臨床試驗。

可以預(yù)見,未來兩年,生物類似藥將陸續(xù)上市,而遭遇仿制藥的不僅是利拉魯肽,在SGLT-2、DPP-4等創(chuàng)新降糖藥上,也都各有追逐者。

但各家需要警惕的是,糖尿病領(lǐng)域在2019年經(jīng)歷了多重政策的影響。首先是年初,總理在今年《政府工作報告》中提出要做好常見慢性病防治,把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報銷。隨后國務(wù)院提出,對參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的3億多高血壓、糖尿病患者,將其在國家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內(nèi)的門診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付,報銷比例提高至50%以上,各地紛紛跟進(jìn)政策。

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