大分子藥物“走俏”骨質疏松癥治療市場
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-12-13 
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地舒單抗具有高度特異性靶向作用機制，可在抑制破骨細胞的同時促進骨形成，其長效制劑Prol ia（博力加）是一種每6個月注射一次的皮下注射用溶液，推薦劑量為每次60mg。
自上市以來，地舒單抗銷量逐年增加。2011～2018年，地舒單抗銷售額復合年均增長率高達34.76%。另據(jù)Gl obal Dat a數(shù)據(jù)庫預測，2025年，地舒單抗銷售額有望達到66億美元，市場潛力巨大（見表）。
地舒單抗在我國獲批及研發(fā)情況
今年5月，地舒單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準上市，適應證為治療骨巨細胞瘤不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。
骨巨細胞瘤是一種進展迅速、富含人核因子kb受體活化因子配體（RANKL）的原發(fā)性骨腫瘤。地舒單抗是RANKL的全人化單克隆I gG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性，它能通過對腫瘤基質成分所分泌的RANKL的抑制，減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關巨細胞，減少骨質溶解，使巨細胞腫瘤進展減慢，從而改善臨床結局。從全球來看，骨巨細胞瘤約占所有骨原發(fā)腫瘤的4%～5%。該病在我國更為常見，約占所有骨原發(fā)腫瘤的20%。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國有10余家企業(yè)布局研發(fā)RANKL單抗類藥物。其中，瞄準生物類似藥的有齊魯制藥、江蘇泰康生物、海正藥業(yè)、信達生物、華蘭基因、綠葉制藥、康寧杰瑞，進行生物新藥研發(fā)的有上海津曼特、麗珠單抗、嘉和生物。
隨著我國制藥企業(yè)研發(fā)能力的增強，以及對骨質疏松及癌癥骨轉移治療領域市場的進一步挖掘，RANKL單抗的國內市場份額將會快速增長。
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