試行藥店分級分類管理 廣東藥品零售行業面臨變局
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-6-1 
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近期，《廣東省食品藥品監督管理局關于藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》（以下簡稱《分級分類管理辦法》）出臺并實施。“廣東省此項政策的實施，將通過對藥品零售企業分級分類管理，有效引導不同條件的藥品零售企業，結合自身發展和公眾需求，科學轉型，促進藥品零售行業健康發展。”中國藥品監督管理研究會藥品流通監管專業委員會委員譚剛說。
分級分類引導行業前行
《分級分類管理辦法》根據設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度，將零售藥店從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。根據企業的經營規模及核定的經營范圍等條件，確定藥品零售企業風險級別，并從小到大將其劃分為A級、B級、C級和D級。
其中，一類店只能經營非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。二類店除非處方藥外，還可經營部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷售”的藥品除外）。根據規定，二類店應當配備至少1名執業藥師（含執業中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。三類店可經營包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。經批準的三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。同時，三類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員）和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。
此外，根據新修訂GSP規定，結合廣東氣候濕熱不利于藥品儲存的實際，《分級分類管理辦法》在設施設備方面也提出了具體要求：藥品零售企業按照藥品包裝標示的貯藏條件要求配置與經營規模相適應的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設施設備；企業應按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開，獨立集中設置陳列區，陳列布局應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監管部門網上監管的條件。同時，為規范連鎖企業發展，強調了質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員在崗履職的要求。
廣東省食藥監管局藥品流通安全監管處處長林奇藝表示，目前廣東省有5萬余家零售藥店，企業實力參差不齊，假如按照統一標準執行，必定會對整個藥品零售行業帶來沖擊。“《分級分類管理辦法》通過分類對零售藥店進行引導，讓實力稍弱的藥店經營風險較小的非處方藥品種，具備相應實力的企業可增加風險品種的經營，讓中、小企業逐步適應當前行業發展形勢。”
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