藥審改革釋放新動(dòng)能
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-3-30 
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3月23日，《2017年度藥品審評報(bào)告》一經(jīng)發(fā)布，迅速在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。通過一系列藥品審評統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出，2017年食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）文件精神，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，奮力推進(jìn)藥品審評審批制度改革取得新突破。
科學(xué)審評體系逐步建立
審評機(jī)制效率持續(xù)改善
“近幾年藥審工作取得了明顯成績，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通，到整個(gè)技術(shù)審評過程中的交流，效率均比以前提高了，互動(dòng)性增強(qiáng)。”北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇表示。
記者了解到，2017年，在藥品審評體系建設(shè)方面，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評模式為核心的科學(xué)審評工作體系逐步建立；由項(xiàng)目管理人制度、適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭議解決制度、優(yōu)先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時(shí)，藥審中心還組建了38個(gè)專家咨詢委員會(huì)，建立起規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，審評環(huán)節(jié)溝通和指導(dǎo)進(jìn)一步加強(qiáng)，申請人滿意度不斷提高。
2017年，藥品審評體制機(jī)制問題得到改善，實(shí)現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、審評審批和備案注冊申請集中受理，統(tǒng)一并規(guī)范了受理工作，解決了受理與技術(shù)審評分離的問題。為推動(dòng)審評審批一體化，藥審中心承接了臨床試驗(yàn)等3項(xiàng)行政審批決定職能，極大提高了審評審批效率。實(shí)行原料藥、藥用輔料及藥包材（以下簡稱原輔包）與制劑共同審評審批管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，以及藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量主體責(zé)任的責(zé)任體系。
審評審批制度改革步伐堅(jiān)實(shí)
一致性評價(jià)工作獲得突破
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《意見》，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)相關(guān)要求，改革任務(wù)迅速落地，并已取得階段性成效。
在藥品審評方面，國家食品藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評等19項(xiàng)具體改革任務(wù)；建立《中國上市藥品目錄集》制度，發(fā)布首批納入目錄集的藥品；發(fā)布首批包含9個(gè)專利到期、終止、無效且尚無仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術(shù)要求》《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告》《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》；修訂《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》；完善《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》；進(jìn)一步探索專利鏈接、專利補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。
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