優(yōu)先審評(píng)56個(gè)申請(qǐng)新藥上市 15個(gè)已獲批
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-3-2 
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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十六批）》，截至今日，共計(jì)411個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中361個(gè)已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中，有97個(gè)受理號(hào)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng)，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個(gè)受理號(hào)（涉及15個(gè)產(chǎn)品）已獲批上市，你最看好哪一個(gè)？
申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品，CDE“偏愛(ài)”哪一類？
自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個(gè)受理號(hào)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，411個(gè)受理號(hào)中已有361個(gè)受理號(hào)通過(guò)公示被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序，獲得加速審評(píng)的資格，通過(guò)率為88%。
在361個(gè)已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中，有97個(gè)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng)，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。
從治療類別上看，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類別，其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。
在2017年11月召開(kāi)的中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上，國(guó)家癌癥中心郝捷主任指出，不管在城市還是農(nóng)村，腫瘤都是中國(guó)居民的主要死亡原因，而且隨著人們年齡的增長(zhǎng)，腫瘤患病率及死亡率會(huì)逐漸提升。腫瘤治療效果差、復(fù)發(fā)率高、精準(zhǔn)性差、副作用大是我國(guó)腫瘤的治療現(xiàn)狀。加強(qiáng)抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃，相信在優(yōu)先審評(píng)程序下，在不久的將來(lái)，將會(huì)有多個(gè)抗腫瘤新藥上市造福患者。
2016年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）》（以下稱《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
從56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)的原因看，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”是主要入選原因，占據(jù)64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見(jiàn)病”等以5%的比例并排第三。可見(jiàn)CDE在選擇優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品時(shí)，“偏愛(ài)”具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及丙肝、兒童用藥、罕見(jiàn)病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。
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