“國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)丁列明在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說。

眾所周知，新藥研發(fā)有“兩高一長(zhǎng)”之說：高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期。一款新藥從開始研發(fā)到獲批上市，需要經(jīng)過10到15年的時(shí)間，花費(fèi)至少要10億美元。“新藥研發(fā)非常不容易，而獲批上市后進(jìn)入臨床應(yīng)用的路仍很長(zhǎng)。”丁列明說，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)、進(jìn)醫(yī)院難、藥占比考核等都成為橫亙?cè)谖覈?guó)新藥研發(fā)企業(yè)面前的一座又一座大山。

一位不愿具名的國(guó)內(nèi)知名新藥研發(fā)企業(yè)內(nèi)部人士也表示，對(duì)新藥創(chuàng)制影響最大的關(guān)鍵性問題，過去、現(xiàn)在、將來始終都是大環(huán)境及政策導(dǎo)向。如果頂層設(shè)計(jì)薄弱，國(guó)家大部門間的協(xié)動(dòng)、互動(dòng)不足，新藥研發(fā)的路就很難一帆風(fēng)順。

審批提速 對(duì)國(guó)內(nèi)外企業(yè)應(yīng)一視同仁

一年前，如果問新藥從業(yè)者，最困擾他的問題是什么，他一定會(huì)斬釘截鐵地回答：“藥品審評(píng)審批慢。”北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)總裁胡邵京告訴記者，2013年，其參與的一款新藥研發(fā)，臨床試驗(yàn)審批用了16個(gè)月的時(shí)間。

得益于2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2017年底，他所在企業(yè)同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)申報(bào)的另一款抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)審批，國(guó)內(nèi)用了6個(gè)月時(shí)間（美國(guó)用了30天）。“如果放到現(xiàn)在，這個(gè)時(shí)間可以縮短到兩個(gè)月。”胡邵京說，2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局又對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批做出調(diào)整：自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗(yàn)。

在胡邵京看來，美國(guó)之所以速度更快，主要在于其技術(shù)評(píng)審官員在創(chuàng)新藥、尤其是創(chuàng)新靶點(diǎn)的審評(píng)方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)，在評(píng)審時(shí)十分清楚如何把控關(guān)鍵要素。如藥品審批的重點(diǎn)是安全性，其就會(huì)著重看臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)如何把控安全。而我國(guó)一直是嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出的評(píng)審思路，總是希望能夠在評(píng)審階段就鑒別出藥物的安全性和有效性。但事實(shí)上，只要能夠保證藥的安全性就可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。因?yàn)樗幨遣皇怯行В�要靠臨床試驗(yàn)來證明，而不是靠資料評(píng)審。

就此問題，重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)（簡(jiǎn)稱新藥創(chuàng)制專項(xiàng)）技術(shù)副總師、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先表示，當(dāng)前，我國(guó)藥物審評(píng)審批比過去有很大改觀。今年以來，幾乎每隔一兩個(gè)月就有一個(gè)我國(guó)自主研發(fā)的新藥獲批上市。然而，仍存在一些有待進(jìn)一步完善的問題，有的企業(yè)反映，在進(jìn)行藥品現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，一家是國(guó)外企業(yè)（其藥品也在中國(guó)生產(chǎn)），一家是國(guó)內(nèi)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)考核的數(shù)據(jù)基本相同，水平相當(dāng)。但考核完國(guó)外的藥批了，國(guó)內(nèi)的就沒批。