國內兒童專用藥占比不足2% 劑型、規格嚴重匱乏
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-8-10 
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由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子使用，用藥靠掰、劑量靠猜。要破解兒童安全用藥難題，還需要動員社會各方發揮各自的職能優勢，讓兒童用上兒童藥——
近日發布的《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾。這一數字表明，兒童用藥不當，不僅僅孩子受到傷害，也給家庭帶來了諸多不幸，給社會造成了沉重負擔。
日前，在中國醫藥新聞信息協會兒童用藥安全分會和首都醫科大學附屬北京兒童醫院聯合主辦的2017兒童用藥安全高峰論壇上，專家指出，由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，用藥靠掰、劑量靠猜。“這樣做存在著巨大的安全隱患，兒童要用兒童藥。”
兒童專屬藥品不足2%
近日，記者走訪北京市多家藥房發現，市場上常見的藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型，兒童專用藥品非常匱乏。劉華女士告訴記者，自己女兒今年三歲，每次去醫院給孩子看病，回家就要做“計算題”。“醫生說孩子服藥要減量，一般都是一片成人藥分幾次吃。較大的藥片家長是用手掰，如果藥片小，就需要用工具把藥片碾碎，再估算劑量分為幾份讓孩子用溫水服下。”劉華說，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。
首都醫科大學附屬天壇醫院藥學部主任、北京醫管局總藥師趙志剛介紹說，目前國內具有批準文號的藥品約為18萬個，兒童用藥有3000多個，占比不到2%，僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童人數、12%的患病率來說，遠遠不夠。適宜兒童的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。首都醫科大學附屬北京兒童醫院的調查顯示，231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑、片劑和口服液，其中適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。
由于兒童新陳代謝旺盛，調節能力差，對藥物的敏感性高于成人，但大量藥品又缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，我國兒童藥不良反應發生率較高。趙志剛說，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國家食藥監總局近日發布的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。
藥品研發成企業短板
為什么兒童專用藥這么少？國務院參事室特約研究員邊振甲表示，一是政策不配套，監管和使用的相關制度缺乏銜接。對兒童用藥的上市審批在食藥監部門，政策管理在衛生部門，臨床使用在醫療機構，儲備管理在工信部門，多方各負責一段，相關制度、標準不配套、不統一、有脫節。二是臨床試驗過程風險大，影響新藥臨床開發。這也是國際上困擾兒童藥生產行業的問題。在發達國家，臨床實驗的前提是與志愿者簽訂知情同意書，為其投保意外保險和必要的經濟補償，研發最大的支出就在于此。三是兒童用藥市場化程度不高，藥企利潤低，生產積極性不高。目前國內兒童數量、每年生病用藥量大致穩定，兒童藥市場規模“擴容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發生產工序多、成本偏高，導致企業不愿意從事兒童專用藥的研發和產銷。
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