醫療器械監管風暴再起 多地多企業遭重罰
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-6-9 
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一個月內，國內外兩家知名IVD企業相繼被罰，在業內人士看來，上海藥監部門查處無證醫療器械的力度不斷加大，醫械行業監管空前加強。另外，處罰也更趨明細化，如5月26日山東省食藥監局發布了關于征求食品及醫療器械行政處罰裁量基準（征求意見稿）的意見。
麥斯康萊創始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，醫療器械質量監管從嚴將成為趨勢，并對藥品、保健品等產品的監管也將更加嚴格。
另據了解，湖北恩施市、天津濱海新區、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個城市，從6月開始進行為期2-3個月醫療器械“回頭看”集中整治。
多地多企業被罰
今年截至6月7日，國家食藥監總局就已發布了12期國家醫療器械質量公告，大量企業被查出質量不符合標準，或標簽說明書等不合規，遠超過去任何一年的全年數量。
如國家食藥監總局公布的2017年第12期國家醫療器械質量公告顯示，被抽檢不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家企業的1個品種3臺；被抽檢項目為標識標簽、說明書等不符合標準規定的，涉及5家企業的1個品種8臺；抽檢項目全部符合標準規定的有24家企業的1個品種32臺。
杭州一位醫療器械企業負責人向21世紀經濟報道記者表示，今年國家對醫械企業監督力度加大：“半年中，省市藥監部門多次到工廠檢查，而且檢查項目越來越細。”
隨著抽檢力度加大，監部門掀起的查處生產、經營、使用無證醫療器械風暴中，越來越多的企業被查出不符合標準規定，被處以高額罰款的企業數量也越來越多。
除上述迪安診斷和賽默飛外，如4月14日，博能華醫療器械（上海）有限公司因經營不符合標準規定的醫療器械也被罰款約97萬元。
除國產器械外，跨國企業也受到了嚴厲監管甚至處罰。
一個不容忽視的信號是，未來監管處罰或“明碼標價”。5月26日，山東省藥監局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準（醫療器械）（征求意見稿）》，于6月10日前公開征求意見。
一位不愿透露姓名的業內人士指出，《征求意見稿》處罰依據和種類，均來自醫療器械監管條例等行業法律法規，各地或將直接效仿引用。
全國監管趨嚴
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