疫苗新政過渡期公布已購疫苗今年底售完
作者：佚名 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2016-6-17 
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□發(fā)布
明年1月1日起停止銷售疫苗
6月14日，在《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱《條例》）公布實施的一個半月之后，食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委聯(lián)合下發(fā)《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》，對《條例》實施具體工作，以及過渡期間疫苗購銷問題作出具體規(guī)定。
為規(guī)范疫苗銷售和采購行為，《通知》指出，進口疫苗的境外疫苗廠商應在我國境內(nèi)指定一家代理機構，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。省級衛(wèi)生計生部門要在今年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程。同時，省級疾病預防控制機構通過該平臺組織全省集中采購，確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價格，由縣級疾病預防控制機構與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應合同。
在過渡期疫苗購銷管理過程中，《通知》表示，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，今年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，明年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應在驗證基礎上作出規(guī)定。委托配送疫苗的，應當對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，并將該企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。配送企業(yè)應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求。
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