合規年代發展先機在哪？五個環節的未來趨勢
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-12-23 
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而所有發布的政策，都指向一件事——醫藥行業必須合規發展。對于習慣于野蠻生長的國內企業來說，如何在越來越合規的年代尋找發展的可能性，是獲取競爭先機的起點。
本文總結醫藥產業合規的五個環節，分別提煉焦點問題，并對未來趨勢進行大膽預測。
1、研發創新
【關鍵詞】臨床自查、化學藥品注冊新分類、優先審評審批
臨床自查 2016年，“722”發布的所有1622個受理號的藥物臨床試驗數據核查尚未完畢，CFDA又新公布了3批藥物臨床試驗數據自查核查清單，所有藥品注冊申請涉及藥物臨床試驗都需要自查核查逐漸成為常規項，流程亦基本完善。特別是CFDA食品藥品審核查驗中心（CFDI）公布了8個藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告，哪些藥品可能即將獲批都可從中窺探。
預測：隨著企業申報注冊越來越合規，預計2017年臨床數據自查核查的撤回數量將不會如“722批次”那樣高，進入現場核查計劃公告的產品獲批的可能性亦將大增。
化學藥品注冊新分類 化學藥品注冊新分類從2015年開始征求意見，2016年才發布正式稿及配套的申報資料要求。由于化學藥注冊新分類要求仿制藥必須完成“一致性評價”，2016年化學藥注冊申報“懸崖式”下降。只有1類新藥受新注冊法規影響有限，注冊受理號數量基本與2015年持平，仿制藥申報則下降到兩位數。
預測：化學藥注冊新分類申報資料在現有全面引進CTD格式的基礎上，將進一步向國際化靠攏。2017年或全面借鑒FDA的NDA、ANDA制。
優先審評審批 2016年，CDE公布的擬納入優先審評藥品公示已累積12批，首仿藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥、重大疾病（如抗腫瘤和HCV藥品）、兒童用藥等都被納入優先審評。
2016年10月10日至今，CDE優先審評公布了納入優先審評名單150個受理號。進口企業獲得優先審評制劑數量較多的有百時美施貴寶（Asunaprevir膠囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達拉他韋片）、拜耳（瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奧西呱片和注射用重組人凝血因子Ⅷ）、艾伯維（達塞布韋片、奧比帕利片和阿達木單抗注射液）和楊森（達蘆司他片、西美瑞韋膠囊和伊布替尼膠囊）。
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