吳湞：中國仿制藥產業正逐漸得到國際認可
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-12-9 
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國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞指出，當前，東盟各國正在加快工業化和現代化進程，中國正在致力于全面深化改革，推進經濟結構調整，中國東盟的發展戰略合作迎來了難得的歷史性機遇。2015年中國東盟醫藥產品貿易總額達到72.66億美元，在傳統藥、化學藥、醫療器械等多個領域，雙方均保持了良好的貿易發展勢頭。
吳湞表示，中國自去年8月啟動藥品審評審批制度改革，其中，提高仿制藥質量是一個關鍵問題。中國是仿制藥大國，必須扎扎實實做好仿制藥。經過長期努力，中國的仿制藥產業正在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。
吳湞強調，開展仿制藥一致性評價，使其在質量和療效上實現與原研藥的相互替代，對提高藥品質量、促進醫藥產業供給側結構性改革、推動產業升級具有重要的歷史意義。
據介紹，為了推進此項工作，總局專門成立了一致性評價辦公室，統籌協調，目前已經發布了一系列配套文件，同時圍繞業界關心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內開展免費培訓，在門戶網站設立專欄并及時更新，做到信息公開和透明。
廣西壯族自治區人民政府副主席黃日波在論壇上建議，建立完善仿制藥質量和療效一致性評價工作國際合作協調機制，搭建中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務平臺，加強仿制藥國際合作重大問題研究，相互借鑒，取長補短，全面提升藥品有效性、安全性和質量可控性水平
東盟各成員國代表和世界衛生組織、美國食品藥品管理局、日本藥品醫療器械綜合機構、歐盟等國際組織代表應邀參加會議。國家食品藥品監管總局有關司局和直屬單位、各省（市、區）食品藥品監管局代表及制藥企業代表共400余人參加了會議。
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