藥品審評進(jìn)入“快”時代 今年將完成11000件
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實(shí)行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
目前，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請及補(bǔ)充申請已實(shí)現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請將實(shí)現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。
藥審中心人數(shù)到年底有望達(dá)600人
國務(wù)院改革目標(biāo)則提出，到2018年實(shí)現(xiàn)各類注冊申請按時限審評，初步形成科學(xué)高效的審評體系。到2020年建成一支專業(yè)齊全、配置合理、適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng)制需求的審評科學(xué)家隊伍。
今年2月，畢井泉曾對外界無奈表示，美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國藥品審評中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評審員流失1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。
據(jù)許嘉齊介紹，該中心已加大審評人員招聘（今年已招聘197人），同時還引進(jìn)國際審評專家，設(shè)立首席科學(xué)家崗位（已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士），使得審評隊伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。
據(jù)悉，藥審中心員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。
藥審中心審評的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，應(yīng)該主導(dǎo)新藥上市的審評。
許嘉齊透露，藥審中心按適應(yīng)癥設(shè)置審評組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學(xué)、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評團(tuán)隊；多專業(yè)審評、綜合評價與集體決策。
實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥臨床上相互替代
畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時表示，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標(biāo)準(zhǔn)，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實(shí)際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗(yàn)證，部分生物等效性未得到驗(yàn)證，部分企業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，“合格無效藥”橫行的行業(yè)潛規(guī)則。
過去，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。
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