2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單，并稱(chēng)這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，也意味著已開(kāi)展了兩年多的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實(shí)際上除國(guó)家已發(fā)布的5批外，還有通過(guò)“中國(guó)上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”等其他途徑公布的通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種。現(xiàn)分匯總、已通過(guò)的、在評(píng)審中的3部分對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下：
一、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展盤(pán)點(diǎn)
截止2018年7月底，包含已通過(guò)和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品種共121個(gè)、規(guī)格236個(gè)、涉及藥企104家，相對(duì)絕大部分需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的約1.6萬(wàn)個(gè)品種、16萬(wàn)個(gè)批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨。
截止2018年7月底，共有28家藥企的35個(gè)品種、67個(gè)規(guī)格通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄內(nèi)的有16個(gè)品種、26個(gè)規(guī)格，涉及28家藥企。
1、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名
從企業(yè)角度看，浙江華海藥業(yè)成為最大的贏家，共有9個(gè)品種通過(guò)，其中289目錄內(nèi)的有4個(gè)，可見(jiàn)文件規(guī)定的“在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的”海歸品種在一致性評(píng)價(jià)中受益匪淺。
此外石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴集團(tuán)（含子企）有4個(gè)品種通過(guò)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有3個(gè)通過(guò)，成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團(tuán)（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個(gè)品種通過(guò)。
從品種角度看，苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等4個(gè)品種均有3家企業(yè)通過(guò)，如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家藥企通過(guò)。
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》國(guó)辦發(fā)（2016）8號(hào)文規(guī)定“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”。
目前，已有多省出臺(tái)了關(guān)于一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購(gòu)政策，其中，青海、浙江、江西等省對(duì)3家已有了各自規(guī)定：
青海規(guī)定“同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)達(dá)3家以上，未通過(guò)的中標(biāo)品種要暫停采購(gòu)”；
浙江規(guī)定“同品種藥品，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線(xiàn)交易產(chǎn)品，原則上暫停在線(xiàn)交易資格”；
8 月 9 日，江西省發(fā)文“對(duì)已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)”。
3、已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289目錄內(nèi)的全部品種?企業(yè)數(shù)量排名
截止2018年7月底，289目錄內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的共有16個(gè)品種、26個(gè)規(guī)格，涉及28家藥企，分別占289目錄內(nèi)的289個(gè)品種、17740規(guī)格、18多家藥企的5.5%、0.15%、1.5%，盡管17740個(gè)批文不必完全通過(guò)，也不是這種完全的對(duì)等換算關(guān)系，但據(jù)此可看到距2018年底大限完成難度之大。
其中，苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個(gè)品種有3個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)，其中，通過(guò)了苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的分別是揚(yáng)子江、江蘇黃河藥業(yè)和華潤(rùn)雙鶴；通過(guò)了蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)的分別是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、先聲藥業(yè)和四川維奧制藥。